【ChiCTR2400086773】柔肝散结方加减治疗乙肝后肝硬化伏邪瘀结证的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086773

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝后肝硬化

试验通俗题目

柔肝散结方加减治疗乙肝后肝硬化伏邪瘀结证的临床研究

试验专业题目

柔肝散结方加减治疗乙肝后肝硬化伏邪瘀结证的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用伏邪理论制定柔肝散结方，用以治疗乙肝后肝硬化伏邪瘀结证，观察其临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过SPSS25.0生成的随机数字表，制成随机分配卡，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相通。病例按其就诊先后次序拆号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组将所观察的病例随机分组为对照组（TAF+安慰剂）和试验组（TAF+柔肝散结方）各30例。

盲法

整个试验中，只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。

试验项目经费来源

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合乙肝后肝硬化代偿期的西医诊断标准及伏邪瘀结证中医诊断标准西医诊断标准参考2022年修订的《慢性乙型肝炎防治指南》及2020年修订的《慢性乙型肝炎基层诊疗指南》制定：符合下列（1）和（2）者为病理学诊断，符合（1）和（3）者为临床诊断。（1）病史及血液检查有HBV现症感染（HBsAg阳性），或有明确的慢性HBV感染史（既往HBsAg阳性>6个月，目前HBsAg阴性、抗⁃HBc阳性）且除外其他病因者。（2）肝脏活组织检查病理学符合肝硬化表现。（3）符合以下5项中的2项及以上者，并排除非肝硬化性门静脉高压者： ① 影像学检查显示肝硬化和（或）门脉高压征象。 ② 内镜检查显示食管胃底静脉曲张。 ③ 肝脏TE测定显示肝脏硬度符合肝硬化。 ④ 血生物化学检查显示白蛋白水平降低（<35g/L）和/或凝血酶原时间延长（较对照延长>3 s）。 ⑤ 外周血常规检查显示血小板计数<100×10^9/L 中医诊断标准参照《病毒性肝炎中医辨证标准》及《肝硬化中西医结合诊疗共识》制定伏邪瘀结证如下：临床表现：口苦口黏，胁肋不适，脘腹痞满，食欲不佳，小便黄，大便黏腻，舌色红，舌苔白或黄偏厚腻，舌下脉络轻度瘀曲，脉弦滑小涩。主症：①口苦口黏；②胁肋不适；③脘腹痞满次症：①小便黄；②大便黏腻；③食欲不佳；④ 身重易疲舌脉：舌边红，舌苔白或黄偏厚腻，舌下脉络轻度瘀曲，脉弦滑小涩。辨证标准：(1)具备所有主症者，即属本证；(2)具备主症2项及次症≥1项者，结合舌脉，亦属本证。 2.年龄≥18周岁且≤80周岁之间，性别不限；

排除标准

1.乙肝后肝硬化患者合并甲、丙、丁、戊型肝炎、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等其他肝脏疾病，或并发肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌的患者。 2.合并严重心、肺、胆、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者。 3.过敏体质（对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者），或对本药已知成份过敏者。 4.入组前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 5.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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