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【ChiCTR2300070344】葛蓝消渴丸治疗糖耐量异常及糖尿病患者的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070344

试验状态

尚未开始

药物名称

葛蓝消渴丸

药物类型

/

规范名称

葛蓝消渴丸

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

葛蓝消渴丸治疗糖耐量异常及糖尿病患者的临床疗效观察

试验专业题目

葛蓝消渴丸治疗糖耐量异常及糖尿病患者的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过葛蓝消渴丸对糖耐量异常及糖尿病患者的有效性和安全性观察，为该方申报医疗机构中药制剂以及新药提供研究基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用Microsoft Excel生成随机数，按实验组与对照组1∶1比例进行随机化。每个试验组分配被密封在一个编号信封中。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省中医药管理局项目（编号：2021MS097）

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医诊断标准及中医辨证分型标准； 2. 年龄30～80岁； 3. 自愿接受临床观察并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性DM患者； 2. 合并严重心、脑、肝、肺、肾等重要脏器系统原发病者； 3. 已知对本研究药物成分过敏或过敏性体质者； 4. 合并精神疾病等不能配合临床治疗与观察者； 5. 近1个月内出现ＤＭ酮症酸中毒等急性代谢紊乱者、合并感染者； 6. 处于妊娠期、哺乳期的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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