【ChiCTR2200059858】HAIC联合多纳非尼和信迪利单抗预防肝癌根治性切除术后MVI阳性患者复发的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059858

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

HAIC联合多纳非尼和信迪利单抗预防肝癌根治性切除术后MVI阳性患者复发的探索研究

试验专业题目

HAIC联合多纳非尼和信迪利单抗预防肝癌根治性切除术后MVI阳性患者复发的探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

1. 评价HAIC联合多纳非尼和信迪利单抗在肝癌术后辅助治疗延缓疾病复发的有效性； 2. 评价HAIC联合多纳非尼和信迪利单抗在肝癌术后辅助治疗延缓疾病复发其他有效性指标和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 3. 根治性手术前未对患者进行肝细胞癌抗肿瘤治疗，包括系统性全身治疗及局部治疗； 4. 接受根治手术，且符合肝癌根治术判断标准，手术切除患者病理证实切缘阴性（R0切除）； 5. 术后病检证实存在MVI阳性； 6. Child-Pugh肝功能分级：A级或B级（≤7分）； 7. ECOG体力状况评分是0或1； 8. 术后≥4周的影像学检查确认无复发转移； 9. 临床研究数据资料完整； 10. 同意签署书面同意书； 11. 依从性良好，并选择计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其他研究步骤。；

排除标准

1. 已接受肝移植或在肝移植等候名单上的患者； 2. 术前或术后患者给予其他靶向药物、PD1抗体等免疫治疗、FOLFOX全身化疗等药物治疗； 3. 已知纤维层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合胆管癌和肝细胞癌； 4. 合并其它恶性肿瘤，但以下情况除外：（1）原有肿瘤得到根治性治疗且随访5年无原有疾病存在；（2）皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其它原位癌得到根治治疗者； 5. 曾接受过HCC治疗的患者，包括局部治疗的患者； 6. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 8. 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 9. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 10. 正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足30天； 11. 既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查）且未做针对性处理的，或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 12. 既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 13. 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 14. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 16. 怀孕或哺乳期妇女； 17. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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