【ChiCTR2400088944】乳腺癌新辅助内分泌治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088944

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

激素受体阳性，HER-2阴性乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌新辅助内分泌治疗

试验专业题目

局部晚期HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗疗效不佳后新辅助内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的客观缓解率（ORR)、乳腺病理完全缓解率（bpCR）、降期手术成功率以及远期无病生存率（DFS）、总生存率（OS）指标，评估CDK4/6抑制剂联合新辅助内分泌治疗策略对新辅助化疗不敏感的HR+HER2-亚型，cT4/N2-3M0的不可手术乳腺癌患者的影响。 2. 次要研究目的或探索性研究目的 2.1. 通过分析新辅助内分泌治疗后12周及及治疗24周后（术前）的循环肿瘤细胞（CTC）及循环肿瘤基因（ctDNA）、完全细胞周期停滞率（CCCA，定义为Ki-67≤2.7%），评估早期新辅助内分泌治疗疗效; 2.2. 通过分析术后的内分泌治疗敏感性疾病率，评估ESDR是否可以替代以上指标预测患者远期生存（DFS及OS）； 2.3. 探索术后ESDR、ORR、bpCR结果是否可以指导患者后续治疗方案； 2.4. 探索新辅助内分泌敏感患者与新辅助化疗敏感患者基因表达等特征的区别，以此进行新辅助治疗（新辅助内分泌治疗及新辅助化疗）敏感人群的基因预测模型的建立。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分； 3.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的浸润性乳腺癌：； 4.雌激素受体阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；孕激素受体阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%； 5.HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。 6.不可手术乳腺癌：通过临床评估cT4或N2-3/M0； 7.确诊后行2周期规范新辅助化疗3周后，根据RECIST1.1临床评估疗效SD或PD（辅助化疗的末次给药时间距研究开始时间不少于21天）； 8.新辅助内分泌治疗前再次行空芯针穿刺确认HR及HER2表达状态； 9.主要器官功能良好； 10.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 11.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条： 1.既往进行过双侧卵巢切除术；2.年龄≥60岁； 3.年龄＜60岁，自然停经≥12个月（近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内； 4.绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间须愿意接受LHRH激动剂治疗。；

排除标准

1.双侧乳腺癌、隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌、转移/复发性乳腺癌； 2.除新辅助化疗2周期外，既往接受过任何全身治疗或放射治疗； 3.过去5年内无任何其他恶性肿瘤病史； 4.已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）等药物或辅料过敏； 5.入组前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 6.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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