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【ChiCTR2200058439】皮敏消胶囊治疗慢性自发性荨麻疹（风热证或风热挟湿证）安全性和有效性的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058439

试验状态

尚未开始

药物名称

皮敏消胶囊

药物类型

中药

规范名称

皮敏消胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

皮敏消胶囊治疗慢性自发性荨麻疹（风热证或风热挟湿证）安全性和有效性的多中心随机对照试验

试验专业题目

皮敏消胶囊治疗慢性自发性荨麻疹（风热证或风热挟湿证）安全性和有效性的多中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Piminxiao Capsule in patients with CSU.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按中心分层随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件产生。所有随机分组编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，药物保管员按受试者入组先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省中医院医学发展医疗救助基金会

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合满足慢性自发性荨麻疹诊断标准； 2. 符合风热证或风热挟湿证； 3. 年龄18-60岁； 4. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 可找到明显诱发因素的慢性荨麻疹（如寒冷性荨麻疹，压力性荨麻疹）； 2. 以荨麻疹或血管性水肿为皮肤表现形式的其他疾病，如遗传性血管性水肿，获得性血管性水肿）； 3. 最近一个月规律系统性应用糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、静脉免疫球蛋白； 4. 最近两周使用组胺H2受体拮抗剂或白三烯受体拮抗剂； 5. 最近两周超说明书剂量口服盐酸左西替利嗪者；最近两周使用其他组胺H1受体拮抗剂者； 6. 对皮敏消胶囊中的成分过敏者； 7. 严重肝肾功能异常患者； 8. 孕产妇； 9. 研究者认为其他不宜参加临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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研究负责人邮编

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