【ChiCTR2500109128】苯磺酸瑞马唑仑对腹腔镜手术患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109128

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

接受全麻腹腔镜手术的患者

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对腹腔镜手术患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对腹腔镜手术患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨苯磺酸瑞马唑仑对腹腔镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响，提供更加优化的给药方案和可靠依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究员1采用计算机随机化系统产生随机数列

盲法

双盲 1.药物配置与给药隐藏：由一名不参与后续麻醉管理的实验员负责配置所有试验药物。使用黑色空针筒装载药物，以遮蔽药液颜色差异（瑞马唑仑为无色透明，丙泊酚为乳白色）。使用盲法泵控装置进行输注，泵界面不显示药物名称。 2.研究参与者的盲态：患者：不知道自己所接受的是瑞马唑仑还是丙泊酚。麻醉医生/数据采集者（实验员2）：不知道患者所属组别和所用药物种类。结局评估者：在数据记录和分析阶段保持盲态。

试验项目经费来源

企业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，性别不限； 2) 择期接受全麻腹腔镜手术患者； 3) ASA评分为≤2级； 4) 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。；

排除标准

1) 急诊手术； 2) 手术方式选择开腹或术中更改为开腹； 3) 经降压药物处理，血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 4) 实验室检查异常（贫血：Hb＜90g/L；肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；肾功能异常，血肌酐大于正常上限值）； 5) 急性闭角型青光眼，重症肌无力，急性酒精中毒； 6) 休克（收缩压≤90mmHg）或昏迷患者； 7) 对苯二氮卓类过敏或耐药患者； 8) 妊娠或脯乳期的女性； 9) 需要使用体外循环，肝切除或肝移植； 10) 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11) 研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市肿瘤医院

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