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【ChiCTR2500101783】蒙脱石散与甲磺酸阿帕替尼片相互作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤。

试验通俗题目

蒙脱石散与甲磺酸阿帕替尼片相互作用的临床研究

试验专业题目

蒙脱石散与甲磺酸阿帕替尼片在人体中药代动力学相互作用的随机、对照、开放临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察蒙脱石散对甲磺酸阿帕替尼在人体中药代动力学相互作用的影响。 次要目的：1）初步考察蒙脱石散联合使用甲磺酸阿帕替尼在人体中用药安全性；2）分析真实世界中蒙脱石散联合甲磺酸阿帕替尼的病例，分析其联合用药规律和风险因素；3）初步探索蒙脱石散对甲磺酸阿帕替尼在人体中的药动学相互作用规律。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024年度常州市卫健委科技项目立项项目（重大项目）

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁-75岁之间，性别不限； 2.需要使用甲磺酸阿帕替尼治疗的恶性肿瘤患者； 3.既往1周内未用过甲磺酸阿帕替尼片的患者； 4.患者自愿签署知情同意书，治疗依从性良好；；

排除标准

1.近1个月出现胃溃疡、便秘、肠梗阻和腹泻等胃肠道疾病并正在使用相关药物治疗者； 2.正在服用质子泵抑制剂及其他抗酸药者； 3.合并其他慢性疾病，需要长期服药，研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市肿瘤医院

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