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【CTR20201520】阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201520

试验状态

主动暂停（研究计划调整）

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。可用于男女性传播疾病中的由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染和非多种耐药淋病奈瑟菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2020-08-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；

2.筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；

3.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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