【ChiCTR2200063531】前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetATM经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063531

试验状态

尚未开始

药物名称

导管，瓣膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetATM经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetATM经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价MuguetA经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

杭州心畅医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65 周岁，性别不限； 2. 具有主动脉瓣狭窄症状，心功能分级 NYHA≥ II 级； 3. 由超声心动图证实为严重主动脉瓣狭窄患者（超声心动图测量跨主动脉瓣平均压差 ≥ 40mmHg，或跨主动脉瓣血流速度 ≥4.0 m/s，或主动脉瓣口面积≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）； 4. 经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为外科手术高风险或禁忌的患者（使用 STS 评分系统估计≥8%；或患者中重度虚弱（虚弱指标≥2 个）；或患者存在严重不可逆的脏器损害，如肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等；或有其它影响外科手术的因素，如胸部放射治疗后、胸廓畸形、主动脉弥漫性严重钙化等）； 5. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 先天性单叶式主动脉瓣、非钙化瓣膜； 2. 严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、主动脉弓粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭小，胸主动脉明显弯曲或伸展； 3. 既往植入过人工主动脉瓣膜； 4. 合并存在其他需要手术干预的瓣膜病变； 5. 需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄； 6. 超声心动图提示有心内团块、血栓或赘生物存在； 7. 感染性心内膜炎活动期； 8. 严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%； 9. 髂-股动脉严重阻塞性钙化、严重迂曲； 10. 肥厚型心肌病伴梗阻者； 11. 血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者； 12. 30 天内接受过心血管介入手术治疗； 13. 30 天内发生过急性心肌梗死； 14. 3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史； 15. 3 个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作除外）； 16. 血液系统疾病或异常，包括白细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质以及凝血功能障碍疾病； 17. 严重肾功能不全失代偿（eGFR＜15 ml/min·1.73 m2），和/或终末期肾病需长期透析； 18. 对钴铬合金或造影剂过敏，不能耐受抗凝、抗血小板治疗； 19. 筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验； 20. 研究者认为主动脉解剖结构不适合或不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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