【ChiCTR-ONC-16009389】经导管主动脉瓣膜置换术治疗中高危主动脉瓣狭窄的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16009389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管主动脉瓣膜置换术治疗中高危主动脉瓣狭窄的临床研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣膜置换术治疗中高危主动脉瓣狭窄的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经导管主动脉瓣膜置换术治疗中高危主动脉瓣狭窄的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单中心观察性研究，无随机过程。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥70岁； ② 中重度主动脉瓣狭窄，STS评分为中危或者高危。 ③ NYHA分级≥Ⅱ级； ④ 预期寿命＞12个月； ⑤ 解剖上适合进行经导管主动脉瓣膜植入手术的患者； ⑥ 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

① 30天内发生过急性心肌梗死或接受过任何治疗性心脏手术； ② 先天性单叶式主动脉瓣，或主动脉瓣环直径过大或过小，或主动脉根部解剖及病变不适合瓣膜植入的患者； ③ 合并其它需外科治疗的瓣膜疾病，如重度主动脉瓣关闭不全、中重度二尖瓣狭窄、重度二尖瓣关闭不全、重度三尖瓣关闭不全； ④ 血液系统恶液质，包括粒细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质以及凝血障碍疾病； ⑤ 任何原因需行急诊手术者； ⑥ 严重心肾功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%；严重的肺动脉高压和右心室功能不全；肾功能不全失代偿（内生肌酐清除率＜20ml/min），和/或终末期肾病需长期透析治疗； ⑦ 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在，或合并感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； ⑧ 活动期消化性溃疡或3个月内有上消化道出血病史，6个月内发生过脑血管事件，包括短暂性脑缺血发作（TIA）； ⑨ 对阿司匹林、肝素、噻氯吡啶、氯吡格雷、镍钛合金或造影剂过敏； ⑩ 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验，尚未达到主要研究终点时限者或研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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