【ChiCTR2200063929】经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐并观察瓣膜缝合平面冠状动脉的遮挡影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐并观察瓣膜缝合平面冠状动脉的遮挡影响研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐并观察瓣膜缝合平面冠状动脉的遮挡影响研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐（commissural alignment），并通过术前和术后心脏CT扫描，计算所有原生主动脉瓣和自膨瓣的对合缘与冠状动脉的平均角度偏差，评估对合缘对齐的程度。 2. 次要目的：验证使用输送系统上的标记点实现自膨瓣对合缘与原生瓣膜对合缘对齐的可行性和技术安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.重度主动脉瓣狭窄，定义为按照连续性方程计算的主动脉瓣口面积<1.0 cm^2（或有效主动脉瓣口面积指数<0.6 cm^2/m^2），或静息超声心动图显示平均跨瓣压差>40 mmHg 或主动脉瓣口最大流速> 4.0 m/s； 2.患者有症状：如气促、胸痛、晕厥， NYHA心功能分级Ⅱ级以上，且该症状明确为AS所致； 3.解剖学上适合TAVR：包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等； 4.纠治AS后的预期寿命超过12个月； 5.患者年龄要求：外科手术极高危者，无年龄要求；外科中、高危，年龄≥70岁；70岁以下的患者，由心脏团队根据外科手术风险及患者意愿判断为适合行TAVR。；

排除标准

1.左心室内血栓、左心室流出道梗阻、入径； 2.视为人工生物瓣膜植入禁忌症的任何情况； 3.二叶式主动脉瓣无嵴类型（Sievers分型为0型）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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