【ChiCTR2400090179】一项评价一次性使用纤维环缝合器用于髓核摘除手术后纤维环切口缝合的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090179

试验状态

尚未开始

药物名称

一次性使用纤维环缝合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘突出症患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合

试验通俗题目

一项评价一次性使用纤维环缝合器用于髓核摘除手术后纤维环切口缝合的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

一项评价一次性使用纤维环缝合器用于髓核摘除手术后纤维环切口缝合的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估一次性使用纤维环缝合器用于髓核摘除手术后纤维环切口缝合的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验设计为单组目标值，不涉及随机分配，故不适用。

盲法

无

试验项目经费来源

二零二零（北京）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18周岁，性别不限； 2)符合腰椎间盘突出症诊断（参考《腰椎间盘突出症诊疗指南》），且预期接受单节段椎间盘髓核摘除术； 3)腰椎间盘突出症病史超过6周，经系统保守治疗无效： 4)ODI指数≥20分； 5)双侧下肢VAS评分中，至少一侧≥4分； 6)按改良Pfirrman分级、年龄、椎间盘高度三项的评估指标得分≤7分（标准详见附件1）； 7)自愿参加并签署知情同意书； 8)能够与研究医生良好沟通，依从性较好，可遵循临床研究的要求。；

排除标准

1)实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及血妊娠等）、影像学检查（MRI）以及生命体征检查存在异常具有临床意义的结果，且研究者认为不适合入组； 2)活动性局部或全身感染； 3)合并腰椎肿瘤和（或）脊柱畸形者； 4)影像学提示存在后纵韧带钙化； 5)存在重要脏器（如心血管系统、肝、肺、肾以及神经系统等）严重疾病病史； 6)存在自身免疫性疾病或凝血功能异常者； 7)既往或计划在试验期间进行融合或稳定腰椎的外科手术； 8)术中探查纤维环裂口位置，无法满足进针点距纤维环裂口边缘有2mm以上间距； 9)妊娠或哺乳期女性，或于试验期间内有备孕计划者； 10)正在同时参加其他临床试验者； 11)研究者认为其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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