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【ChiCTR2500101313】CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

试验专业题目

CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.本课题将对达到深度分子学缓解的CML患儿实施TKI的“减量-停药”或“间断停药”的策略,探究“减量-停药”或“间断停药”策略是否能减少药物对生长发育的影响,提高生活质量。 2.本课题将探究影响深度分子学缓解CML患儿减量或间断停药过程中丧失MMR的影响因素,探索适宜的减量或间断停药策略。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2030-04-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为CML-CP,年龄小于18岁; 2.规律TKI治疗≥3年,未发生过治疗失败(按照ELN定义); 3.并且达到MR4≥2年,能提供期间至少5次证实MR4的化验报告; 4.取得患儿或/和监护人同意,并在知情同意书上签名。;

排除标准

1.曾出现CML加速期或急变期; 2.曾发生TKI耐药; 3.既往接受过造血干细胞移植或免疫治疗患者(如干扰素等); 4.血常规存在两系或以上显著异常; 5.合并其他肿瘤; 6.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病,影响病人的生命安全及依从性,影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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