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【ChiCTR1800014629】核苷酸与核苷类似物对于乙肝相关肝癌根治性切除术后抗病毒治疗与长期预后影响的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014629

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关性肝癌

试验通俗题目

核苷酸与核苷类似物对于乙肝相关肝癌根治性切除术后抗病毒治疗与长期预后影响的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

核苷酸与核苷类似物对于乙肝相关肝癌根治性切除术后抗病毒治疗与长期预后影响的多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

核苷酸与核苷类似物对于乙肝相关肝癌根治性切除术后抗病毒治疗后无瘤生存能力、总体生存率的比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计人员应用随机数字表法进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技重大专项（艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治）

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-10

试验终止时间

2023-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄＞18岁，≤69岁； 2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阴性和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）阴性 3、HBV-DNA载量大于200 IU/mL 4、BCLC分期：O期及A期 5、血小板〉100×109/L 6、肝功能Child-Pugh A级，无门静脉，肝静脉及二者较大分支的侵犯，无肝外转移。 7、肌酐清除率 ≥ 70 mL/min 8、术前未行抗病毒治疗或短期内曾接受抗病毒治疗（服药时间<3月） 9、肝癌术前未行相关治疗，手术为肝癌根治性切除，术后病理组织学活检结果为HCC 10、患者同意参与该临床试验；

排除标准

1.初次治疗，影像学发现有肝外淋巴结或脏器转移，存在大血管侵犯，存在胆管癌栓； 2.患者同时合并其他器官恶性肿瘤，或既往有其他器官恶性肿瘤史； 3.肝功能失代偿，如：上消化道出血，难治性腹水，凝血功能障碍等。 4.存在手术禁忌症，不能耐受手术； 5.患者依从性欠佳，或各种原因不能坚持随访者； 6.患者拒绝参与该临床试验；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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