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【ChiCTR2500114638】基于回顾性真实世界数据的祖卡木颗粒上市后安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114638

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生理依赖性表现为停药后出现的戒断症状和体征，如流涕、流泪、出汗、瞳孔扩大、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、烦躁不安、焦虑等，甚至意识丧失；精神依赖性是患者对药物产生的异常心理渴求，必须连续使用使用该药物才能得到精神上的快感。

试验通俗题目

基于回顾性真实世界数据的祖卡木颗粒上市后安全性研究

试验专业题目

基于回顾性真实世界数据的祖卡木颗粒上市后安全性研究

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临床试验信息
试验目的

观察服用祖卡木颗粒是否出现药物依赖相关的症状，包括生理依赖性和精神依赖性，生理依赖性表现为停药后出现的戒断症状和体征，如流涕、流泪、出汗、瞳孔扩大、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、烦躁不安、焦虑等，甚至意识丧失；精神依赖性是患者对药物产生的异常心理渴求，必须连续使用使用该药物才能得到精神上的快感。次要目的：观察其它不良反应发生情况。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新疆维吾尔药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.服用祖卡木颗粒≥15天的人群； 2.使用祖卡木颗粒之前30天无该药处方信息； 3.无毒品滥用史；；

排除标准

1.使用其他易成瘾的药品如吗啡、杜冷丁、复方甘草片等； 2.联合使用其他含罂粟壳成分的中成药如宣肺止嗽合剂、强力枇杷露、止咳宝片、橘红化痰片、止嗽化痰丸等； 3.联合使用镇静催眠类药物如巴比妥类、苯二氮卓类等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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