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【ChiCTR2200056398】人胚胎干细胞来源的视网膜祖细胞移植治疗视网膜变性的安全性和有效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜变性

试验通俗题目

人胚胎干细胞来源的视网膜祖细胞移植治疗视网膜变性的安全性和有效性试验

试验专业题目

人胚胎干细胞来源的视网膜祖细胞移植治疗视网膜变性的安全性和有效性试验

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临床试验信息
试验目的

初步探讨视网膜前体细胞联合自体骨髓间充质干细胞视网膜下腔局部移植治疗对视网膜色素变性患者是否有治疗作用及其安全性。为临床治疗视网膜色素变性探索。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

人胚胎干细胞源

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿作为受试对象，患者签署知情同意书； 2. 年龄在18-50周岁，性别不限； 3. 明确诊断为： （1）视网膜脱离，行玻璃体切割术后2月视网膜复位成功，但视力恢复不佳； （2）以视杆细胞变性为主的视网膜色素变性（RP）； 4. 矫正视力：BCVA≤0.1； 5. 黄斑无增殖膜和水肿； 6. 屈光介质不影响眼底的观察； 7. 无其它视网膜及视神经病变。；

排除标准

1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 眼屈光介质混浊（如角膜白斑、白内障等）； 3. 合并有其他眼底疾病者（如青光眼、静脉阻塞等）； 4. 合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病； 5. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素； 6. 近三个月参加过其它临床试验者； 7. 对侧眼BCVA好于手术眼。；

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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