【ChiCTR2100044581】中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044581

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

试验专业题目

健脾温肾法对慢性心力衰竭患者肾小管损伤影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察健脾温肾法对CHF早期肾功能损伤的改善作用，并验证其可能是通过改善肾小管损伤保护CHF患者的肾功能，以寻找潜在的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用Stata统计软件生成随机数字，按照1:1的比例分成试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30-80岁，性别不限；（2）符合CHF诊断标准；（3）尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）＞12U/L，且估算的肾小球滤过率（eGFR）＞ 60ml/min/1.73m2；（4）符合脾阳不振证的诊断标准；（5）心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）由于瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心肌病等导致的心力衰竭；（2）既往已诊断有肾脏疾病者；（3）严重心律失常，包括频发室性早搏、II度II型房室传导阻滞、III度房室传导阻滞以及心源性休克者；（4）合并重度高血压且服药控制不佳者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)；（5）合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限3倍以上）、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者；（6）妊娠或哺乳期女性；（7）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者; （8）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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