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【ChiCTR2100044581】中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100044581

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

试验专业题目

健脾温肾法对慢性心力衰竭患者肾小管损伤影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察健脾温肾法对CHF早期肾功能损伤的改善作用,并验证其可能是通过改善肾小管损伤保护CHF患者的肾功能,以寻找潜在的治疗靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用Stata统计软件生成随机数字,按照1:1的比例分成试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄30-80岁,性别不限; (2)符合CHF诊断标准; (3)尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)>12U/L,且估算的肾小球滤过率(eGFR)> 60ml/min/1.73m2; (4)符合脾阳不振证的诊断标准; (5)心功能分级(NYHA)Ⅱ-Ⅲ级; (6)签署知情同意书。;

排除标准

(1)由于瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心肌病等导致的心力衰竭; (2)既往已诊断有肾脏疾病者; (3)严重心律失常,包括频发室性早搏、II度II型房室传导阻滞、III度房室传导阻滞以及心源性休克者; (4)合并重度高血压且服药控制不佳者(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg); (5)合并严重肝功能异常者(ALT 或 AST 达到正常值上限3倍以上)、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者; (6)妊娠或哺乳期女性; (7)过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者; (8)正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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