【ChiCTR2400089453】评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量用于全身麻醉的诱导和维持”的安全性、药代动力学/药效动力学、剂量递增Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非具体疾病，针对全身麻醉诱导及维持

试验通俗题目

评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量用于全身麻醉的诱导和维持”的安全性、药代动力学/药效动力学、剂量递增Ⅰ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。次要目的： 1）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学/药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

GCP研究，申办方为宜昌人福药业有限公司

试验范围

目标入组人数

18;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-17

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1) 18 周岁≤年龄≤45 周岁，中国健康男性和女性，男女均有； 2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值； 3) 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 5) 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案规定完成研究。；

排除标准

1) 已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证； 2) 怀疑有恶性高热遗传病史； 3) 改良 Mallampati score（改良马氏评分）≥3 分； 4) 妊娠期或哺乳期女性； 5) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、肝脏/肾脏系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病，或经研究者判定能干扰试验结果的任何其他疾病； 6) 生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg，心率<55 bpm 或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 7) 有吸毒史，滥用药物及长期用药史； 8) 酗酒或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及完成试验前停止任何含酒精产品； 9) 在使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支，或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及在完成试验前戒烟； 10) 在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）； 11) 使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 12) 在使用试验用药品前的 14 天内使用任何药品或保健品（包括中草药）； 13) 在使用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 14) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不能遵守研究中心的饮食方案； 15) 研究者认为不适宜参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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