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【ChiCTR-TRC-14005042】纳米碳混悬液在内镜下甲状腺癌术中鉴别甲状腺周围淋巴结与甲状旁腺的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005042

试验状态

结束

药物名称

纳米碳混悬液

药物类型

/

规范名称

纳米碳混悬液

首次公示信息日的期

2014-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

纳米碳混悬液在内镜下甲状腺癌术中鉴别甲状腺周围淋巴结与甲状旁腺的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

纳米碳混悬液在内镜下甲状腺癌根治术中识别甲状腺周围淋巴结及保护甲状旁腺的作用

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临床试验信息
试验目的

1.比较试验组（注射纳米碳）和对照组（不注射纳米碳）术后病理组织中误切甲状旁腺的例数； 2.比较试验组与对照组术后病理组织中清扫的淋巴结及转移淋巴结的个数； 3.比较试验组与对照组术后1天血钙的下降幅度。 4.比较试验组与对照组术后1天血甲状旁腺素的下降幅度。 5.比较试验组与对照组低PTH血症患者PTH值的恢复情况（恢复时间，永久性甲状旁腺功能减退的发生率）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按入院先后顺序获得编号及相对应的随机号（随机表由计算机Excel2007软件制作），按照奇偶数将随机号分成2组，对应的患者编号亦分为2组，2组对应实验组（注射纳米碳）及对照组（不注射纳米碳）这2种

盲法

/

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2014-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.要求内镜手术的患者（男女不限）； 2.年龄18岁~70岁； 3.术前穿刺活检诊断为甲状腺乳头状癌； 4.癌灶最大直径不超过4cm； 5.同意签署知情同意者。；

排除标准

1.孕妇；精神病患者；心、脑、肺、肾功能不全、凝血功能异常等不能耐受全身麻醉的患者； 2.病人既往有颈部手术史或放射治疗史； 3.甲状腺癌肿超过4cm； 4.伴有甲状腺功能亢进或较大结节性甲状腺肿； 5.B超、CT或穿刺活检提示颈侧肿大淋巴结者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长征医院

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