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【ChiCTR2500101004】不同剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定用于烧伤患儿创面换药时镇静镇痛的效果比较：前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101004

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤；烧伤疼痛；操作性疼痛；急性疼痛；

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定用于烧伤患儿创面换药时镇静镇痛的效果比较：前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定用于烧伤患儿创面换药时镇静镇痛的效果比较：前瞻性、双盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探究不同剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定用于烧伤患儿创面换药时镇静镇痛的效果。 次要研究目的：探究不同剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定用于烧伤患儿创面换药的安全性以及不良反应。为我国烧伤患儿临床上进行镇静镇痛下创面换药提供科学依据及用药参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一位非盲护士使用EXCEL表生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.灼伤科拟行创面换药的烧伤患儿； 2.年龄1-6岁，男女不限； 3.BMI≥-3 SD且＜+3 SD； 4.烧伤程度为轻度~重度，即烧伤总面积≤25%总体表面积（Total body surface area，TBSA）或Ⅲ°烧伤面积≤10%TBSA； 5.无严重的基础疾病，美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 6.父母或法定监护人完全知情并同意配合实施全过程研究；；

排除标准

1.目前正在使用镇静药物的患儿； 2.既往存在哮喘病史的患儿； 3.存在Ⅲ度头面部烧伤； 4.大面积烧伤伴严重感染/休克或目前存在上呼吸道感染的患儿； 5.吸入性肺损伤行机械通气或气管切开的患儿； 6.对任何研究药物过敏的患儿； 7.存在严重的脏器功能障碍（如心衰/严重的肝肾功能不全）以及生命体征不稳定的患儿； 8.患儿父母或法定监护人拒绝签署知情同意书；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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