【ChiCTR2200065204】一项关节腔注射注射用K11治疗膝骨关节炎患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

一项关节腔注射注射用K11治疗膝骨关节炎患者的I期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的关节腔注射注射用Kl1治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用K11 关节腔注射给药后的药代动力学特征；评估注射用K11 关节腔注射给药后的免疫原性特征。探索性目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的有效性；探索注射用K11对软骨合成、降解生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化的方法，生成足够的随机号接受注射用K11或安慰剂治疗。为了确保该随机数据的重现性，生成随机表的种子数和随机化程序需和随机表由统计单位一并保存。本试验采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者的随机分组和药物的发放管理。

盲法

本研究采用随机双盲设计，即研究者（含研究团队）和受试者（含受试者家属或利益相关者）在试验过程中均不知晓受试者的具体治疗分组。

试验项目经费来源

江苏康禾生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

20;36

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄24~75 周岁（包括界值），性别不限； 2. 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 范围内（含界值）； 3. 根据美国风湿病学会标准（临床和放射学标准，参见附录6），确定诊断为目标膝关节原发性股胫骨关节炎至少6 个月或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者； 4. 根据膝骨关节炎的Kellgren-Lawrence 分级，目标膝关节为Ⅱ或Ⅲ级（如为双侧膝骨关节炎，由研究者根据X 片及受试者WOMAC 疼痛评分确定目标膝关节）； 5. 首次注射研究药物后6 个月内未计划进行膝关节手术（例如部分或全膝关节置换术、介入性关节镜检查）； 6. 在基线期，目标膝关节的WOMAC 疼痛评分第1 项（A1）VAS 评分在40到80 mm 之间（总分100 mm），且距签署知情同意书时慢性疼痛至少持续4周； 7. 受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划； 8. 自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 已知或怀疑对研究药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2. 严重的心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上）、肝功能异常 3. 筛选前3个月内接受过其他药物临床试验者； 4. 筛选前6个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者； 5. 在筛选前8周内开始使用具有潜在疾病缓解作用的药物或食物（氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物）者；如果在筛选前≥8周已使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物，研究期间继续稳定剂量使用； 6. 治疗开始前6周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝骨关节炎（双侧或任意一侧）； 7. 治疗开始前12周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者； 8. 在筛选前12周内使用过系统性皮质类固醇者； 9. 不能在研究期间暂停使用止痛药物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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