ChiCTR2200065204
尚未开始
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2022-10-31
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膝骨关节炎
一项关节腔注射注射用K11治疗膝骨关节炎患者的I期临床研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的关节腔注射注射用Kl1治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
主要目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用K11 关节腔注射给药后的药代动力学特征；评估注射用K11 关节腔注射给药后的免疫原性特征。 探索性目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的有效性；探索注射用K11对软骨合成、降解生物标志物的影响。
随机平行对照
Ⅰ期
采用区组随机化的方法，生成足够的随机号接受注射用K11或安慰剂治疗。为了确保该随机数据的重现性，生成随机表的种子数和随机化程序需和随机表由统计单位一并保存。本试验采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者的随机分组和药物的发放管理。
本研究采用随机双盲设计，即研究者（含研究团队）和受试者（含受试者家属或利益相关者）在试验过程中均不知晓受试者的具体治疗分组。
江苏康禾生物制药有限公司
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36;20
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2022-12-01
2024-12-01
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1. 年龄24~75 周岁（包括界值），性别不限； 2. 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 范围内（含界值）； 3. 根据美国风湿病学会标准（临床和放射学标准，参见附录6），确定诊断为目标膝关节原发性股胫骨关节炎至少6 个月或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者； 4. 根据膝骨关节炎的Kellgren-Lawrence 分级，目标膝关节为Ⅱ或Ⅲ级（如为双侧膝骨关节炎，由研究者根据X 片及受试者WOMAC 疼痛评分确定目标膝关节）； 5. 首次注射研究药物后6 个月内未计划进行膝关节手术（例如部分或全膝关节置换术、介入性关节镜检查）； 6. 在基线期，目标膝关节的WOMAC 疼痛评分第1 项（A1）VAS 评分在40到80 mm 之间（总分100 mm），且距签署知情同意书时慢性疼痛至少持续4周； 7. 受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划； 8. 自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1. 已知或怀疑对研究药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2. 严重的心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上）、肝功能异常 3. 筛选前3个月内接受过其他药物临床试验者； 4. 筛选前6个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者； 5. 在筛选前8周内开始使用具有潜在疾病缓解作用的药物或食物（氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物）者；如果在筛选前≥8周已使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物，研究期间继续稳定剂量使用； 6. 治疗开始前6周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝骨关节炎（双侧或任意一侧）； 7. 治疗开始前12周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者； 8. 在筛选前12周内使用过系统性皮质类固醇者； 9. 不能在研究期间暂停使用止痛药物者；；
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