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【ChiCTR2400081359】狼疮性肾炎患者使用阿巴西普后的预后观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081359

试验状态

结束

药物名称

阿巴西普

药物类型

/

规范名称

阿巴西普

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

狼疮性肾炎患者使用阿巴西普后的预后观察研究

试验专业题目

狼疮性肾炎患者使用阿巴西普后的预后观察研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是观察系统性红斑狼疮患者使用阿巴西普后其难治性狼疮性肾炎的预后表现

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 在仁济医院就诊的使用阿巴西普的狼疮性肾炎（LN）患者，诊断符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）和美国风湿病学会（ACR）联合发布的系统性红斑狼疮（SLE）诊断分类标准。 (2) 年龄＞16岁。 (3) 2年内肾活检示Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ（单独或合并Ⅲ或Ⅳ）型狼疮肾炎。 (4) 24h尿蛋白＞1g (5) 抗双链DNA≥77IU/mL（ELISA法）或≥20IU/mL（Farr法）或补体C3＜1.4g/L, C4＜0.4g/L (6) 一线治疗至少6个月后应答不充分（定义为蛋白尿较基线改善＜50%，和/或估计肾小球滤过率[eGFR]较基线下降＞25%）；

排除标准

(1) 妊娠期或哺乳期妇女 (2) eGFR ＜ 25 ml/minute/1.73 m2 (3) 活动性感染，如分支杆菌、血液中存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体，HIV阳性的证据等 (4) 入组前12周内未接受过小分子生物制剂治疗（如贝利尤单抗、利妥昔单抗）等 (5) 5年内发生过恶性肿瘤（黑色素瘤除外） (6) 接受器官移植者 (7) 研究期间存在任何可能干扰研究实施、解释、或影响患者安全的医疗状况；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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