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【ChiCTR2100053713】阿巴西普对抗核抗体阳性类风湿关节炎的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053713

试验状态

正在进行

药物名称

阿巴西普

药物类型

/

规范名称

阿巴西普

首次公示信息日的期

2021-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

阿巴西普对抗核抗体阳性类风湿关节炎的有效性和安全性

试验专业题目

阿巴西普（ABA）治疗抗核抗体（ANA）阳性活动性类风湿关节炎患者的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、开放研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察ABA治疗ANA阳性活动性类风湿关节炎的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-65周岁的男性或女性； 2.体重不小于40kg； 3.符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA分类诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者； 4.筛查时处于中、高疾病活动度（DAS 28＞3.2）的RA患者； 5.有生育能力的女性，筛选期和基线期妊娠检查结果必须为阴性； 6.患者已接受传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）治疗≥3个月和使用过tsDMARDs药物或使用过其他bDMARDs药物，治疗效果不佳。；

排除标准

1.既往类风湿关节炎治疗中，使用过免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响评价的药物，停药不足4周的； 2.有相关试验药物过敏史或已知对阿巴西普不耐受； 3.受试者近期接种活（减毒）疫苗，或者计划在研究期间使用任何活（减毒）疫苗； 4.基线时存在未成功控制感染。正在接受治疗的感染受试者可入组，但在感染得到成功治疗前不得给药；ANA阳性判断由感染导致； 5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性；筛选时HIV血清学阳性 6.受试者存在结核病风险: TB-SPOT或PPD检查呈阳性；目前存在活动性或隐匿性肺结核的临床、放射学或实验室检查证据；过去3年内患活动性肺结核病史，即使接受了治疗。；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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