【CTR20140843】狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140843

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿巴西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿巴西普注射液

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性III型或IV型狼疮性肾炎

试验通俗题目

狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性

试验专业题目

活动性III/IV型狼疮性肾炎受试者中评估应用BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在狼疮性肾小球肾炎受试者中，于MMF和糖皮质激素治疗基础上，比较应用阿巴西普或安慰剂治疗第365天达到完全肾脏反应（CR）的受试者比例

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 53 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.SLE（定义为符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项，序贯存在或同时存在都可）。在研究入组时不必存在这4项标准的临床表现；2.筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR） ≥ 1；3.筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III （C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）；4.筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化 ii）筛选时UPCR≥ 3 iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项： ≥ 5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf） ≥ 5个白细胞（WBC）/hpf ？存在细胞管型 iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）；5.血清肌酐≤ 3 mg/dL （即≤ 265 μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。；6.长期扩展期的入选标准 a）签署了知情同意书 b）完成了104周双盲治疗且在第701天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第701天或722天的实验时结果）；

排除标准

1.患有药物诱导性SLE而不是特发性SLE的受试者。；2.受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）]；3.研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。；4.活动性中枢神经系统狼疮(BILAG A或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍 (对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。；5.诊断为终末期肾脏疾病的受试者。；6.存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。；7.受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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