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【ChiCTR2500105081】一项评价妥拉美替尼+维莫非尼+西妥昔单抗联合治疗在不可切除或晚期BRAF V600E突变型结直肠癌一线治疗中的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放标签的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项评价妥拉美替尼+维莫非尼+西妥昔单抗联合治疗在不可切除或晚期BRAF V600E突变型结直肠癌一线治疗中的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放标签的探索性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价妥拉美替尼+维莫非尼+西妥昔单抗联合治疗在不可切除或晚期BRAF V600E突变型结直肠癌一线治疗中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18-75 周岁（含），男女均可； 2) ECOG 评分 0-1 分； 3) 组织学或细胞学确诊不可手术切除的 III 期或转移性 IV 期 CRC 患者； 4) 既往基因检测结果显示 BRAF V600E 突变阳性； 5) 根据 RECISTv1.1 评估，至少有一个可测量病灶； 6) 既往未接受过系统性一线治疗方案（注：在疾病早期阶段， I-III 期，围手术期接受化疗的受试者如果在治疗期间或末次化疗给药后 6 个月内出现新病变或者疾病复发的证据，将被视为在转移性疾病阶段接受过 1 线系统性治疗）但以下情况也可以考虑纳入： 6 个月以上接受过新辅助、辅助治疗；仅接受过一次化疗； 7) 预期生存期＞6 个月； 8) 主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： • 血常规：血红蛋白>= 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对计数>= 1.5×10^9/L；血小板计数>= 75×10^9/L； • 肝功能：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST) 和碱性磷酸酶（ALP） <= 2.5×正常值上限（ULN），如存在肝脏转移，则 ALT和 AST<= 5×ULN， ALP<= 6×ULN；总胆红素<= 1.5×ULN；白蛋白>= 30g/L； • 肾功能：血清肌酐<= 1.5×ULN 或 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟； • 心功能：超声心动图检查左心室射血分数（ left ventricular ejectionfraction， LVEF） >= 55% ；心电图 QTcF<= 480ms；肌酸激酶（CK） <= 1×ULN，肌钙蛋白/超敏肌钙蛋白<= 1×ULN； • 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR） <= 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5×ULN； 9) 能够进行口服用药； 10) 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕； 11) 自愿参加并签署知情同意书，预计依从性良好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1) 已知有影响研究者选择治疗药物使用的禁忌症（依照最新的药物说明书）； 2) 既往接受过 MEK 抑制剂、 BRAF 抑制剂、 EGFR 单抗； 3) 既往接受过系统性抗肿瘤治疗； 4) 首次用药前 4 周内，接受了主要手术（活检、门诊小手术除外，如放置血管通路）或发生严重创伤； 5) 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）； 6) 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病，包括不限于下列任何一项： • 治疗开始前 6 个月内发生过急性冠脉综合征，包括急性心肌梗死，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术和支架植入术； • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]分级>= II 级）；治疗开始前 6 个月内或目前有临床显著心律失常和/或传导异常的证据； • 控制不佳的高血压（药物控制下收缩压>= 140 和/或舒张压>= 90 mmHg）； • 超声心动图记录的心脏瓣膜形态异常（>= 2 级），注： 1 级心脏瓣膜形态异常的患者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的患者禁止入组； • 有先天性长 QT 综合征病史；或服用已知可延长 QT 间期的药物且不能保证在研究期间停药者； 7) 既往或筛选时有视网膜疾病，例如：视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜动脉阻塞、视网膜血管炎、糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变、视网膜毛细血管扩张症（Costs 病）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等；筛选时有 RVO的危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压，高粘度或高凝综合征病史）；RPED 等视网膜疾病； 8) 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者； 9) 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA 阳性（HBsAg阳性需进一步检测 HBV DNA， HBV DNA>= 200IU/ml，或>= 103 拷贝数/ml）； 10) 治疗开始前 12 个月内有需要医疗干预（免疫调节剂或手术）的慢性炎症性肠病或克罗恩病病史； 11) 已知研究治疗开始前 6 个月内有急性或慢性胰腺炎病史； 12) 活动性消化道出血需要治疗者； 13) 同种异体骨髓移植或器官移植病史； 14) 首次用药前 2 周内，存在无法控制的活动性感染性疾病（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 15) 不可纠正的电解质异常（通过血液生化检测的低钾血症，低镁血症、低钙血症）； 16) 既往或目前存在 CK 升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）； 17) 首次用药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 18) 首次用药前 4 周内，出现国家癌症研究所不良事件的通用术语标准（NCICTCAE v5.0）中规定的 3 级出血症状； 19) 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外； 20) 已知对本研究药物中任何成分过敏者； 21) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 22) 中枢神经系统（CNS）转移； 23) 在研究药物给药前，所有相关抗肿瘤治疗毒性反应（脱发，皮肤色素沉着，1 级化疗相关外周神经毒性，免疫检查点抑制剂导致的 2 级毒性如血糖升高或甲状腺功能减退等除外）均未恢复至<= 1 级水平（NCI CTCAE v5.0 判定）； 24) 未得到控制的伴随疾病，包括但不限于严重糖尿病（空腹血糖> 250 mg/dl或 13.9 mmol/L）、或其他需要全身治疗的严重疾病； 25) 首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗（注意：如果入组，在研究治疗期间以及最后一次剂量的研究用药品给药之后 30 天内，受试者不得接受活疫苗）； 26) 对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能力）妊娠检查结果为阳性；在研究期间及研究药物最后一次给药后至少 30 天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； 27) 已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者； 28) 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少 1 周和研究期间停用方案禁止的影响 CYP 同工酶（CYP2C9 和 CYP3A4 的强诱导剂、强抑制剂）的静脉或口服药物的患者；正在服用经 CYP1A2 代谢的治疗窗较窄的药物； 29) 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除； 30) 研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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