【ChiCTR-IIR-16008875】一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究评估高剂量少分次放射治疗局部晚期胰腺癌的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究评估高剂量少分次放射治疗局部晚期胰腺癌的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究评估高剂量少分次放射治疗局部晚期胰腺癌的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对既往未接受过任何治疗、无法切除的局部晚期胰腺癌患者，比较高剂量少分次放射治疗联合与不联合吉西他滨化疗的总生存时间（OS）的差异。次要研究目的：比较两组患者的临床获益率（CBR）；胰腺病灶的局部控制率（LCR）；胰腺病灶的客观缓解率（ORR）；无疾病进展生存期(PFS)；观察治疗毒副反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18至80岁 2.KPS评分≥70% ( ECOG 0-2) 3.经组织或细胞学确诊的胰腺癌 4.局部进展、无法完整手术切除的胰腺癌定义为：肿瘤侵犯腹腔干、肝脏及肠系膜上动脉肿瘤侵犯肝门静脉或肠系膜上静脉致使无法手术重建肿瘤浸润胰腺以外伴或不伴有区域淋巴结转移采用PET/CT和腹部MRI明确无远处脏器转移。 5.预期生存期超过3个月 6.可以耐受固定体位30分钟以上 7. 血液学和生化指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥ 9.0 g/d 总胆红素≤1.5倍正常值上限谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限肌酐≤1.25倍正常值上限肌酐清除率≥60ml/min。 8．其他：梗阻性黄疸的患者治疗前应采取减黄处理；

排除标准

1、有胰腺癌治疗史（靶向治疗、化疗、放疗、介入治疗等） 2、不完全或完全胃肠道梗阻； 3、已知的对吉西他滨或相关成分过敏； 4、近5年内有其他恶性肿瘤史，除非：1）经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存；2）治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌； 5、女性患者怀孕或者计划怀孕或者哺乳； 6、任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心功能衰竭，有心绞痛发作史，需要药物控制的严重心律失常，肾脏或代谢性疾病）； 7、同时行抗逆转录病毒治疗的HIV患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军总医院肿瘤放疗科

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