【ChiCTR2300068552】升清通窍方治疗脑白质病变轻度认知障碍的随机、双盲双模拟、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068552

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑白质病变轻度认知障碍

试验通俗题目

升清通窍方治疗脑白质病变轻度认知障碍的随机、双盲双模拟、平行对照临床研究

试验专业题目

升清通窍方治疗脑白质病变轻度认知障碍的随机、双盲双模拟、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过随机、双盲双模拟、平行对照的临床研究，以脑白质病变轻度认知障碍患者为研究对象，客观评价升清通窍方对脑白质病变轻度认知障碍患者的临床疗效，并通过脑功能核磁探讨升清通窍方治疗脑白质病变轻度认知障碍的神经机制，为升清通窍方精准干预脑白质病变轻度认知障碍提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由生物统计学专家采用spss24.0统计软件，按区组随机化原则进行样本随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 同时符合西医脑白质病变（近3个月经头颅MRI确诊）和轻度认知障碍诊断标准； 2. 头颅MRI显示脑白质高信号患者Fazekes积分≥2分； 3. MoCA评分：文盲组≤13分、小学组≤19分、初中及以上组≤24分； 4. 性别不限，年龄≥50岁且≤80岁； 5. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有脑出血、脑梗死（梗死灶直径≥15mm）、神经系统变性疾病、神经系统感染、神经系统肿瘤等； 2. 有其他非缺血性脑白质病变导致的轻度认知障碍，如CO中毒、脑积水、免疫性脑损伤、甲状腺疾病等； 3. 痴呆患者（MMSE：文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分）； 4. 3月内接受改善认知功能的药物，如多奈哌齐、美金刚、维生素D等； 5. 正在或近3个月参加其他临床试验者； 6. 有严重心、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神疾病而不能配合者； 7. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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