ChiCTR2300073345
尚未开始
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人脐带间充质干细胞
2023-07-07
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早发性卵巢功能不全
人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究
人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究
1. 主要研究目的：探索人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）静脉注射治疗早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）的安全性与耐受性，为确定临床用药安全范围提供依据； 2. 次要研究目的：部分有效性： （1）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 改善卵巢功能的有效性，为后续临床试验提供依据； （2）探索 POI 患者静脉输注 hCU-MSCs后循环系统、神经系统、泌尿生殖系统及运动系统功能改善； （3）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 治疗前后免疫状态变化情况。
不同剂量对照
Ⅰ期
无
None
中源协和细胞基因工程股份有限公司
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3
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2023-08-01
2025-07-31
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1. 年龄 18 至 40 周岁女性（包括 18 岁，不包括 40 岁）； 2. 符合早发性卵巢功能不全的诊断； 3. 自愿签署知情同意书。；
请登录查看1. 继发性卵巢功能不全的患者（如下丘脑原因）； 2. 既往恶性肿瘤史或卵巢肿瘤史，或现患恶性肿瘤； 3. 多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和 肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者； 4. HIV 阳性，肝炎病毒阳性；肝功能异常；肾功能异常者； 5. 过敏体质的患者，对人血白蛋白过敏者； 6. 急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者； 7. 正在服用激素类药物（停药不足 3 月），近期有意愿接受激素补充治疗者； 8. 参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究； 9. 妊娠、哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划者； 10. 吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者； 11. 3 个月内接受过输血及其他血液制品治疗者； 12. 主治医生认为不适合参与此项研究的患者。；
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