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【ChiCTR2300073345】人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073345

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：探索人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）静脉注射治疗早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）的安全性与耐受性，为确定临床用药安全范围提供依据； 2. 次要研究目的：部分有效性：（1）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 改善卵巢功能的有效性，为后续临床试验提供依据；（2）探索 POI 患者静脉输注 hCU-MSCs后循环系统、神经系统、泌尿生殖系统及运动系统功能改善；（3）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 治疗前后免疫状态变化情况。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

中源协和细胞基因工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 至 40 周岁女性（包括 18 岁，不包括 40 岁）； 2. 符合早发性卵巢功能不全的诊断； 3. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性卵巢功能不全的患者（如下丘脑原因）； 2. 既往恶性肿瘤史或卵巢肿瘤史，或现患恶性肿瘤； 3. 多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者； 4. HIV 阳性，肝炎病毒阳性；肝功能异常；肾功能异常者； 5. 过敏体质的患者，对人血白蛋白过敏者； 6. 急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者； 7. 正在服用激素类药物（停药不足 3 月），近期有意愿接受激素补充治疗者； 8. 参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究； 9. 妊娠、哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划者； 10. 吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者； 11. 3 个月内接受过输血及其他血液制品治疗者； 12. 主治医生认为不适合参与此项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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