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【CTR20140641】FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140641

试验状态

已完成

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2014-11-06

临床申请受理号

CXSL0800013

靶点
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适应症

白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症

试验通俗题目

FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究

试验专业题目

人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

550025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 203  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；2.年龄6-65周岁；3.临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症；4.纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者；5.生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.生存预期小于3个月；2.入组前30天内参与过任何新药临床研究；3.入组前白细胞＞30×109/L；4.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；5.入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗；6.严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者；7.脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者；8.曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏；9.入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞；10.怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者；11.其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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