【ChiCTR2200060670】GEMOX联合瑞戈非尼在“化疗假期”治疗伴术后高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060670

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

GEMOX联合瑞戈非尼在“化疗假期”治疗伴术后高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

GEMOX联合瑞戈非尼在“化疗假期”治疗伴术后高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对术后伴高危复发因素的胆管癌患者，比较GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼（化疗假期队列）、GEMOX联合瑞戈非尼（传统化疗队列）、单纯GEMOX（单纯化疗队列）在化疗完成度及无复发生存期的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

符合纳入排除标准的受试者签署知情同意后，按受试者就诊先后顺序，给予相应编号，并根据受试者治疗反应编入化疗假期队列、传统化疗队列、单纯化疗队列。

盲法

试验项目经费来源

浙江省教育厅一般科研项目(Y202148325); 国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, 81802330).

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

入选标准

① 自愿参加本研究，并签署知情同意书； ② 18-70周岁； ③ ECOG评分0分； ④ 术后病理学诊断为胆管癌，且切缘阴性，淋巴结阳性； ⑤ 重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4不超过正常值上下限2倍；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min； ⑥ 治疗期间或结束后3个月避孕。；

排除标准

① 既往接受过PD1抗体、PDL1抗体或CTLA4抗体、TKI抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前30天参加过其它临床试验； ② 既往或者同时患有其它恶性肿瘤； ③ 活动性肺结核感染。在治疗前1年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； ④ 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； ⑤ 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； ⑥ 需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； ⑦ 需要全身性治疗治疗的活动性感染； ⑧ 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性； ⑨ 治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； ⑩ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、哺乳期妇女、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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