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【ChiCTR2400079560】瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗中的疗效和安全性分析
登记号
ChiCTR2400079560
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
结束
试验通俗题目
瑞戈非尼联合免疫治疗对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗的疗效和安全性分析:一项多中心真实世界研究
试验专业题目
瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗中的疗效和安全性分析
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肝细胞癌
申办单位
中山大学肿瘤防治中心
申办者联系人
乔梁
联系人邮箱
qiaoliang@sysucc.org.cn
联系人通讯地址
广州市越秀区东风东路651号
联系人邮编
510060
研究负责人姓名
李斌奎
研究负责人电话
+86 20 8734 3181
研究负责人邮箱
libk@sysucc.org.cn
研究负责人通讯地址
广州市越秀区东风东路651号
研究负责人邮编
510060
试验机构
中山大学肿瘤防治中心
试验项目经费来源
试验分类
观察性研究
试验分期
回顾性研究
设计类型
队列研究
随机化
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在通过回顾性研究方法,在一线治疗进展的肝癌患者中探索瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药的疗效和安全性,为肝癌的二线治疗方案提供参考。
目标入组人数
65;143
实际入组人数
第一例入组时间
2023-05-15
试验终止时间
2023-11-30
入选标准
1.年龄为18-75岁; 2.根据中国原发性肝癌诊疗指南诊断标准或病理组织学检查为HCC确诊患者; 3.根据mRECIST和RECIST1.1标准,至少有一个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的病灶; 4.巴塞罗那临床肝癌分期为B或C期; 5.东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分; 6.肝功能Child-Pugh分级A或B级; 7.一线系统治疗进展后接受瑞戈非尼单药或瑞戈非尼与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗。
排除标准
1.合并其他恶性肿瘤; 2.进行性或有症状的中枢神经系统转移病灶; 3.人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征病史; 4.活动性肺结核或其他活动性感染; 5.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史; 6.精神障碍或认知功能障碍病史; 7.对任何涉及的研究药物或其制剂成分过敏; 8.肝功能失代偿,包括大量腹水、胃肠道出血或肝性脑病; 9.肾功能不全,需行腹膜透析或血液透析; 10.其他重要脏器严重功能障碍; 11.疗效无法评估或其他必要医疗信息不完整; 12.失访或随访时间不足3个月。
是否属于一致性评价
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