【ChiCTR2400084825】芦比替定联合阿霉素、瑞戈非尼和PD-1抑制剂一线治疗不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的前瞻性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084825

试验状态

尚未开始

药物名称

芦比替定+阿霉素+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

芦比替定+阿霉素+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

芦比替定联合阿霉素、瑞戈非尼和PD-1抑制剂一线治疗不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的前瞻性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芦比替定联合阿霉素、瑞戈非尼和PD-1抑制剂一线治疗不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的前瞻性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦比替定联合阿霉素、瑞戈非尼和PD-1抑制剂一线治疗不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究药物芦比替定由香港防癌抗癌基金会免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2026-05-24

是否属于一致性

入选标准

1、年龄为16岁-75岁； 2、经病理或细胞学证实的软组织肉瘤患者； 3、既往未接受过系统性全身治疗;如果患者接受了辅助或新辅助化疗，并在该疗法结束后的6个月以上出现了转移性疾病，则不被认为接受过1种转移性疾病的既往化疗方案。 4、ECOG PS 0 -1； 5、至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 6、预计生存期≥3个月； 7、主要器官功能在治疗前7-14天内，符合下列标准： (1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；③血小板（PLT）≥80×109/L (2)生化检查需符合以下标准：①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min；④尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g； (3)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 8、育龄期妇女在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性；育龄期患者在进入试验前、研究过程中直到停药后6月内都同意采用可靠的方法避孕； 9、患者依从性好，可以口服药物； 10、自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1、既往接受抗肿瘤药物治疗的患者；如果患者接受了辅助或新辅助化疗，并在该疗法结束后的6个月以内出现了转移性疾病，则被认为接受过1种转移性疾病的既往化疗方案。 2、目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、乳腺原位癌除外），除非进行了根治性治疗且近5年内无复发转移的证据； 3、伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])，且对症治疗不可控者； 4、具有临床症状（包括脑水肿，类固醇需求或进行性疾病）的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 5、存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据； 6、筛选期影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断试验期间肿瘤极有可能侵犯重要血管而引起大出血的患者； 7、对试验药物任意成分或赋形剂过敏者或有禁忌症者，归因于与芦比替定、阿霉素、瑞戈非尼、PD-1抑制剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 8、首次用药前28天内接受过重大外科手术（如开颅、开胸或开腹手术）或者在筛选时存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折等； 9、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎，慢性肝炎乙肝HBV-DNA定量滴度大于2000IU/mL，活动性丙肝 HCV RNA阳性；（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 10、具有癫痫发作并需要治疗的患者； 11、在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 2级的患者；首次给药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 12、首次使用免疫治疗药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 13、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 14、免疫功能低下的患者，包括已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者，因为在接受骨髓抑制治疗时致死性感染的风险增加。 15、既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者； 16、筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后等），或全胃切除，或首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 17、妊娠或哺乳期女性；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验末次给药后12周内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]； 18、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 19、研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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