【ChiCTR2300073075】肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗中的疗效研究：一项开放、随机、对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073075

试验状态

正在进行

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗中的疗效研究：一项开放、随机、对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗中的疗效研究：一项开放、随机、对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

一名统计专家于项目启动前由电脑产生随机数字并确定分组及区组，该统计专家不参与纳入受试者。

盲法

影像评估及统计人员在研究结束前不得获知患者临床分组、治疗及预后信息。

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

196;98

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.签署书面知情同意书，并且能遵守研究方案规定的治疗、访视程序； 3.符合EASL临床诊断标准或经组织学/细胞学确诊的HCC； 4.BCLC C期的HCC； 5.既往接受过针对晚期HCC的标准一线全身治疗； 6.基线影像学检查至少存在1枚符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 7.无肝硬化且Child-Pugh评分为A级或B级，或有肝硬化但Child-Pugh评分为A级； 8.ECOG评分0-2分； 9.良好的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.治疗开始前28天内参与或正在参与其他治疗性临床研究试验； 2.既往接受过瑞戈非尼或HAIC治疗； 3.已接受或计划进行肝移植治疗的患者； 4.既往因毒性反应而永久停用索拉菲尼的患者； 5.存在具有临床意义(活动性)的心血管疾病； 6.有活动性出血或存在出血风险的情况； 7.近期、持续性或活动性感染； 8.存在有严重的、未愈合伤口及骨折等情况，或治疗开始前6个月内出现腹壁或胃肠瘘、胃肠穿孔、腹部脓肿、未愈合消化道溃疡、或胃肠梗阻； 9.已知会对任何研究药物或相关辅料等过敏反应； 10.妊娠期或哺乳中的妇女； 11.已知的其他恶性肿瘤包括转移瘤； 12.存在其他研究者认为会影响研究结果或增加治疗相关不良反应发生的疾病或状态，包括但不限于代谢紊乱、异常体格检查、异常的实验室检查结果等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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