CTR20242060
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2024-06-13
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
610000
主要研究目的：本试验旨在研究健康受试者单次局部外用四川科伦药业股份有限公司研制、广东科伦药业有限公司生产的克立硼罗软膏（2%）的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（舒坦明®，2%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者局部外用受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-07-08
2024-08-04
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
3.（问诊）首次服用研究药物前有过过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
请登录查看长沙市第一医院
410005
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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