【ChiCTR2400085062】加味桂枝加龙骨牡蛎汤治疗阳虚型肿瘤相关性失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085062

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤相关性失眠

试验通俗题目

加味桂枝加龙骨牡蛎汤治疗阳虚型肿瘤相关性失眠的临床研究

试验专业题目

加味桂枝加龙骨牡蛎汤治疗阳虚型肿瘤相关性失眠的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

WHO显示每年恶性肿瘤患者新增约1100万，至2020年，这一数字将达到1600万，而发展中国家将会成为重灾区。而肿瘤相关性失眠亦称为肿瘤相关性睡眠障碍，肿瘤发生及治疗过程中以明显而持久的睡眠障碍为主要临床表现,例如难以入睡，难以维持睡眠，睡眠效率差，早起醒来以及白天过度嗜睡，与肿瘤的进展息息相关。据统计，CRI发病率高达30%～68%，失眠在肿瘤患者中的发生率远远地大于普通人群。失眠的病因是不明确的，有多重因素可能影响到患者的睡眠，主要分为 3 类，包括风险因素、持续因素、诱发因素。风险因素主要包括: 女性、高龄、家族史、个人史、精神疾病等; 持续因素主要包括: 过多的白天睡眠、作息不规律、不实际的睡眠期望、长期不当用药史; 诱发因素包括: 肿瘤的侵袭引起的激素水平的改变，手术、放疗、化疗等治疗因素，其他症状比如疼痛、疲乏的影响，因肿瘤或者肿瘤治疗引起的压力等。中医学来说，CRI 可归属于“不寐”的范畴，《足臂十一脉灸经》《阴阳十一脉灸经》《黄帝内经》和《难经》中都有记载，“不得卧、目不冥”等。正常的睡眠依赖于人体的“阴平阳秘”。不寐的病因错综复杂，核心病机在于阴阳失调，《灵枢·口问》言: “卫气昼日行于阳，夜半则行于阴，阴者主夜，夜主卧……阳气尽，阴气盛，则目瞑，阴气尽，而阳气盛，则寤矣。”从阴阳的角度来说，睡眠可以归纳为以下几个方面: 阳入于阴则眠; 阳动于阴则梦; 阳出于阴则醒。西医治疗CRI主要是通过镇静安神药物，但是这种药物长期使用会有一定的成瘾性或戒断反应等不良反应。中医对于CRI病因病机有独特的认识，强调整体观念和辨证论治，治疗上讲求内外合治，可在有效改善睡眠的同时稳定瘤体或防复发转移，患者依从性较强，毒副反应小，提高了肿瘤患者生活质量，具有一定的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

入组合格的患者随机1：1的分配到试验组或对照组。负责给药的人员获得随机数和组别分配的短信，并根据分配结果完成药物发放。

盲法

设盲方法本研究采用双盲设计，一级设盲，盲底直接指定各受试者所对应的具体处理组别（试验组、对照组）。随机化列表建立后，盲底分别单独密封。随机编号及相应的治疗药盒分段发至各试验中心后，由研究医师以外的药物管理员管理，整个过程确保研究人员、评估人员及受试者无法知道具体分配组别。

试验项目经费来源

上海中医药大学科学发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

入选标准

1病理学学诊断确诊为恶性肿瘤的患者； 2具有典型失眠症状，符合西医诊断标准，PSQI评分大于7分； 3年龄≥18岁且≤80岁，生命体征平稳，预计生存期超过6个月，且神志清楚； 4患者无主要器官的功能障碍，NRS评分在0-3分者； 5入组前已服用镇静安神药物（苯二氮卓类、非苯二氮卓类、抗抑郁药、激素替代类药物）大于等于一个月者； 6理解并同意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、妊娠或哺乳期患者、患不易控制精神病史者； 2颅内肿瘤患者及认知障碍者； 3已知对本中药成分过敏； 4正在参加或4周内参加过其他药物临床试验； 5患者罹患恶性肿瘤前已具有睡眠障碍者； 6滥用药物、药物依赖者； 7近期有严重心理创伤者，如亲人好友离世等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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