【ChiCTR2500096991】尼妥珠单抗联合方案在局晚期下咽癌/喉癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096991

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期的喉癌和下咽癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合方案在局晚期下咽癌/喉癌的临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合TPF诱导方案治疗局部晚期喉癌和下咽癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：尼妥珠单抗联合TPF化疗新辅助治疗局部晚期喉癌和下咽癌的有效性。次要研究目的：尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的有效性及安全性；包括喉功能保留率、病理完全缓解（pathological complete response，pCR）、无进展生存率（progression-free survival，PFS）、无局部复发生存率、R0切除率等方面的有效性；不良反应发生率、生存质量等方面的安全性。探索性研究目的：探索肿瘤组织中潜在预测尼妥珠单抗疗效的生物标志物，包括但不限于免疫组织化学检测肿瘤标本中 EGFR、PD-L1、TMB、MSI 表达等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医学发展科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2027-02-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 2.经组织病理学或细胞学证实，MRI 影像学诊断为可切除的分期喉癌/下咽癌（T3-T4a，任意 N，M0）； 3.组织病理学免疫组化检查显示 EGFR 阳性表达； 4.ECOG 评分为 0-2； 5.与 RECIST 1.1 联合使用，具有临床可评估的病灶； 6.预计生存时间 ≥ 6 个月； 7.重要器官功能满足以下要求（14天内不含使用任何血液成分和细胞生长因子）： • 骨髓储备功能正常，白细胞（WBC） ≥ 3.0 × 10^9/L;中性粒细胞计数（NEUT） ≥ 1 分 5 × 10^9/L，血小板计数（PLT） ≥ 100 × 10^9/L，血红蛋白（Hb） ≥ 100 g/L• 肾功能正常或血清肌酐（SCr） ≤正常值上限的 1.5 倍（ULN）或肌酐清除率≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式） • 肝功能正常或总胆红素（TBIL） ≤正常值上限（ULN）的 1.5 倍AST 或 ALT 水平≤正常值上限（ULN）的 2.5 倍； 8.能够并愿意遵循研究和跟进过程； 9.胎龄男性和女性必须同意在整个研究期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的避孕措施； 10.患者自愿参加临床研究并签署知情同意书。患者依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.对铂类药物不耐受且可能对其他正在研究的药物和类似生物制剂过敏或不耐受者； 3.有其他恶性肿瘤病史者（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌）； 4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥ 450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 8.首次给药前4周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折； 9.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 11.有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 12.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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