【ChiCTR2400084130】喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植对全喉切除术后患者治疗的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

喉移植

试验通俗题目

喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植对全喉切除术后患者治疗的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

试验专业题目

喉-气管-食管-甲状腺多器官簇联合移植对全喉切除术后患者治疗的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、开放、非随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：以接受全喉切除术的研究参与者为研究对象的前提下，通过观察研究参与者接受喉-气管-食管-甲状腺多器官簇（可包含但不限于舌、下咽、食管、甲状旁腺）联合移植（以下简称为“喉-气管移植”）1 年后喉相关功能恢复情况来评价该手术对患者的有效性，通过研究参与者术后1 年生存结果来评价该手术的安全性。 2. 次要目的：从研究参与者术前基本情况、术中情况、术后结果、随访情况以及其家属（主要照顾者）术前术后的心理健康状态等各个方面评价该手术的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新技术项目基金“喉气管移植”，资金卡号：20HXJS014

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2026-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.试验组入选标准：入组研究参与者须同时满足以下标准： a. 因各种病因（包括但不限于晚期喉癌、喉癌复发、下咽颈段食管癌、舌癌、创伤、晚期甲状腺癌术后复发等）导致全喉切除的研究参与者； b. 年龄低于75 岁（包括75 岁），对发声功能有迫切需求的研究参与者； c. 全身基础情况良好或合并高血压、糖尿病、冠心病、甲状腺功能异常、肝肾功能异常等基础疾病经多科会诊评估后可行手术的研究参与者； d. 愿意承担终生服用免疫抑制药物及所面临的风险或此前因其他病因（例如：已行其他器官移植术，某些风湿免疫类疾病等）已需终生服用免疫抑制药物的研究参与者； e. 研究参与者及其家属（主要陪伴者）具有一定语言、读写能力及沟通能力，以便于调查问卷的填写； f. 知情同意后自愿参与本研究，同意行喉-气管移植手术，并可按时返院随访者。 2.对照组入选标准：入组研究参与者须同时满足以下标准： a. 因各种病因（包括但不限于晚期喉癌、喉癌复发、下咽颈段食管癌、舌癌、创伤、晚期甲状腺癌术后复发等）需要行全喉切除术的研究参与者； b. 年龄低于75 岁（包括75 岁）； c. 研究参与者及其家属（主要陪伴者）具有一定语言、读写能力及沟通能力，以便于调查问卷的填写； d. 知情同意后自愿参与本研究，同意行全喉切除术，并可按时返院随访者。；

排除标准

1.试验组排除标准：若研究参与者符合以下任一标准，则不能入组： a. 年龄大于75 岁，对发声功能等喉功能无迫切需求； b. 全身情况较差，无法忍受喉气管移植手术及终生免疫抑制治疗； c. 行全喉切除术后仍处于带瘤生存状态（包括但不限于原位复发、远处转移、其他部位新发肿瘤）； d. 在接受全喉切除术前已患有精神或心理疾病者。 2.对照组排除标准：若研究参与者符合以下任一标准，则不能入组： a. 年龄大于75 岁； b. 行全喉切除术后仍处于带瘤生存状态（包括但不限于原位复发、远处转移、其他部位新发恶性肿瘤）； c. 在接受全喉切除术前已患有精神或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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