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【ChiCTR2200066207】激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066207

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

翼状胬肉

试验通俗题目

激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究

试验专业题目

激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究

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临床试验信息
试验目的

本临床研究旨在探讨孟加拉玫瑰红及532nm Nd:YAG激光介导的光化学胶原交联技术（Photochemical collagen crosslinking induced by rose Bengal and 532nm Nd:YAG laser, RB-PCL）应用于人体结膜组织移植的激光的功率及剂量，以及在剂量下的安全性和耐受性。次要目标是评估在最佳激光剂量下， RB‐PCL 技术在原发翼状胬肉自体结膜移植的初步临床疗效。以期开发一种不同于传统缝线技术的新的更为安全，有效的结膜组织粘合技术，为原发性翼状胬肉的治疗提供新的可能。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

华东医院自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

29;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限，诊断为原发性翼状胬肉； 2. 自愿参加研究并签署的书面知情同意； 3. 能够遵循并完成随访计划； 4. 影响外观或视力的翼状胬肉患者。；

排除标准

1. 双头翼状胬肉、假性翼状胬肉、复发性翼状胬肉； 2. 有凝血功能异常病史、风湿免疫系统疾病的患者； 3. 眼表疾病如睑缘炎、干燥综合征和干眼症、慢性泪囊炎患者； 4. 孕期及哺乳期患者； 5. 过敏体质患者； 6. 无意愿参加此临床试验者； 7. 长期眼部局部用药史； 8. 活动性炎症（全身或眼部）； 9. 合并眼部其他重大疾病（青光眼、视网膜脱离、黄斑出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

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研究负责人邮编

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