【ChiCTR1800018741】GP诱导化疗联合IMRT与TPF诱导化疗联合IMRT治疗初治远转鼻咽癌的前瞻性II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018741

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

GP诱导化疗联合IMRT与TPF诱导化疗联合IMRT治疗初治远转鼻咽癌的前瞻性II期临床研究方案

试验专业题目

GP诱导化疗联合IMRT与TPF诱导化疗联合IMRT治疗初治远转鼻咽癌的前瞻性II期临床研究方案

申办单位信息

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550004

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： GP方案是否能在TPF方案上再次提高初治远转鼻咽癌患者的有效率，尤其总生存（overall survival,OS）。 2.次要目的：比较两组病人的无进展生存（progression-free survival,PFS）局部区域复发生存(locoregional failure-free survival, LR-FFS) 、肿瘤的近期缓解率、化疗不良反应和治疗顺应性，以及生活质量。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合入组标准的病人将会按1:1的配置比例随机的分配到实验组和对照组。实验组采取GP诱导化疗联合IMRT，对照组采取TPF诱导化疗联合IMRT。

盲法

单盲

试验项目经费来源

教育厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1，病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)。 2，分期为TxNxM1 (根据第八版AJCC分期标准) (附录I)。 3，有远处转移的证据(M1)。 4，机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70(附录II)。 5，正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×109/L。 6，正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。 7，正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min。 8，病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1，病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2，年龄 > 65 岁或 < 18岁。 3，既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 4，妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 5，既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 6，原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 7，伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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