【ChiCTR1900025869】花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025869

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究

试验专业题目

花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照研究，选择60例轻、中度AD患者，随机分为花青素(1.5g，bid)治疗组和安慰剂对照组，于入组前、治疗24周后，应用主要终点结局ADAS-cog、ADCS-ADL评估认知、精神行为症状及日常生活能力评估疗效；次要终点结局指标MMSE、MoCA 、CIBIC-plus协助评估疗效。同时检测患者安全性指标，包括生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图，并观察记录不良事件。本研究将阐明花青素的安全性，以及是否对轻中度AD患者具有治疗作用，改善痴呆症状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机量表法保证随机完全和随机隐藏。在医生将病人姓名缩写、部分人口学等基线资料输入后，由系统给出随机号和制剂编号，而在此之前任何人均无法知晓下一个即将入组病人的随机号及制剂编号。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

北京神经变性病学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）50岁<年龄<85岁 2）简易精神状态检查（MMSE)11-26分； 3）符合AD诊断标准； 4）有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试； 5）有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子； 6）有稳定的照料者； 7）研究期间服用单一美金刚，且同意研究期间维持美金刚药物治疗3个月不变化 8）知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、球麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；（2）脑血管病、甲状腺疾病、维生素B12或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢祌经系统功能者；其中脑血管病变证据单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑梗塞，包括角回、丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区域。（3）过敏体质或对美金刚过敏者；（4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；（5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者；（6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；（7）不能配合认知功能检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

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