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【ChiCTR2300071671】湖北省急性脑梗死溶栓评估：一项前瞻性多中心真实世界登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071671

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

湖北省急性脑梗死溶栓评估：一项前瞻性多中心真实世界登记研究

试验专业题目

湖北省急性脑梗死溶栓评估：一项前瞻性多中心真实世界登记研究

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430030

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临床试验信息
试验目的

评估湖北省内急性期脑梗死溶栓治疗的情况和潜在延误原因，并进一步评估不同溶栓药物的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

none

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-04

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或非怀孕女性 ≥18 岁； 2.发病到治疗时间˂6 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3.卒中前神经功能独立（mRS 0-1）； 4.符合静脉溶栓条件，基线NIHSS评分4-26分； 5.授权家属同意纳入此登记研究。；

排除标准

有以下任何一条者，应予排除，不能入选： 1.发病前存在严重神经功能缺陷（mRS≥2）； 2.有颅内出血史；颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 3.3个月内明显头部创伤或卒中、颅内或脊髓内手术； 4.最近30天内大手术或严重创伤； 5.最近30天内消化或泌尿系统出血； 6.最近3月内心肌梗死； 7.最近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺； 8.急性出血素质或活动性内出血； 9.血小板计数<105/mm3； 10.48h内接受肝素治疗，APTT≥35s； 11.正在口服华法林，INR>1.6； 12.血压高（收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg）； 13.血糖浓度<50mg/dl（2.7mmol/L）； 14.妊娠； 15.痫性发作后遗留神经功能缺损； 16.对研究药物过敏； 17.合并其他脏器严重疾病，预期生命不超过6个月者； 18.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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