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【ChiCTR2400089491】基于患者体型的个体化二联方案根除幽门螺杆菌治疗的疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于患者体型的个体化二联方案根除幽门螺杆菌治疗的疗效及安全性评价

试验专业题目

个体化二联方案根除幽门螺杆菌治疗的疗效及安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究基于体型的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治人群中的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京积水潭医院学科新星项目（No. XKXX202205）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者近3个月内经尿素呼吸试验和/或胃粘膜组织学染色明确诊断幽门螺杆菌感染，且诊断过程符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识》标准；（2）既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；（3）年龄18-70岁；（4）同意入组并签署知情同意书。；

排除标准

（1）在入组前4周内服用可能影响研究结果的药物，包括H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、竞争性钾离子泵阻断剂、铋剂或抗生素；（2） 目前存在任何并发症且需要同时予以其它药物治疗的患者，如恶性肿瘤、消化道溃疡、消化道出血、反流性食管炎；（3） 有上消化道手术史的患者；（4） 患有全身性疾病的患者，包括严重的肝或肾损伤；（5） 对本研究中使用的药物过敏的患者；（6） 怀孕或哺乳期妇女；（7） 长期使用糖皮质激素或非甾体抗炎药物的患者；（8）难以配合完成临床研究的情况，如精神心理异常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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研究负责人邮编

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