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【ChiCTR2200056321】全程引导下静态导板与动态导航在口腔前牙美学区即刻种植手术应用中的植入精度对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

全程引导下静态导板与动态导航在口腔前牙美学区即刻种植手术应用中的植入精度对比

试验专业题目

全程引导下静态导板与动态导航在口腔前牙美学区即刻种植手术应用中的植入精度对比

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价全程引导下静态导板和动态导航应用于口腔上前牙即刻种植手术中对种植体植入精度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由特定的人员利用EXCEL程序生成随机数字。

盲法

由于对照组需要口内佩戴静态导板系统进行全程引导下种植手术，而试验组需要口内固定参考板，术者使用动态导航系统帮助种植体的精准植入，故该研究不能对受试者和手术者设盲。因此，该研究仅对结局测量者及数据分析者设盲。

试验项目经费来源

横向课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2023-02-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁-60周岁之间（含18周岁和60周岁），性别不限； 2. 上颌前牙美学区存在广泛龋坏, 无法行牙体牙髓治疗的牙、有少量骨丧失的外伤性缺失牙、根折需拔除的患牙、严重牙周骨质丧失, 无溢脓的牙周病牙、牙齿内吸收或外吸收、正畸后牙根吸收需拔除、周围软组织健康, 有足够的黏骨膜可以利用的患牙； 3. 拔牙位点无急性炎症或脓性渗出，能够完成炎症清除； 4. 即刻种植位点需要有足够的骨量，拔牙位点根方骨壁足以维持种植体的初期稳定性； 5. 缺损部位为有利型骨缺损，包括植体唇侧火山口样骨缺损以及植体暴露表面位于骨弓轮廓之内的开窗式和开裂式骨缺损； 6. 无全身疾病种植手术禁忌证； 7. 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.上颌前牙美学区根尖急性感染的患牙、急性炎症活动期的牙周病牙、软组织急性炎症的患牙； 2.拔牙位点存在急性感染、溢脓肿胀、未愈合的慢性根尖周炎，无法做到彻底清创； 3.广泛的根方骨缺损，不足以维持种植体的初期稳定性； 4.有不良口腔卫生习惯不能纠正者； 5.咬合关系严重不良者或严重习惯性磨牙症患者; 6.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 7.未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍； 8.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者； 9.恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 10.身感染或手术部位局部急性感染者； 11.再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者； 12.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 13.在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过20支/日）； 14.自身免疫性疾病； 15.正在进行放射治疗； 16.精神疾病、药物滥用、酗酒； 17.已知对产品所用材料过敏者； 18.妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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