【CTR20130478】HX0507的安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20130478

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化学药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2014-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于全身麻醉时的静脉诱导

试验通俗题目

HX0507的安全性评价

试验专业题目

单中心、开放、随机、无对照HX0507在健康人体单次静脉注射给药的I期临床药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估单次静脉给予健康受试者HX0507低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解HX0507在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义；2.体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义；3.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；4.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；5.静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内；6.静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内；7.年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半；8.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；9.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；10.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；11.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；12.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；13.年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半；14.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；2.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；3.健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者；4.健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者；5.有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者；6.有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者；7.心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)；8.心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)；9.有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症，长QT间期综合症的家族史）；10.有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症，长QT间期综合症的家族史）；11.嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；12.嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；13.血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者；14.试验前3个月内曾参加其它药物试验者；15.既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；16.既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；17.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；18.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；19.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；20.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；21.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；22.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；23.妊娠、哺乳期女；24.妊娠、哺乳期女；25.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；26.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；27.试验前3个月内曾参加其它药物试验者；28.血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址