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CTR20233520
已完成
LL-50注射液
化药
LL-50注射液
2023-11-03
企业选择不公示
/
外科手术麻醉和急性疼痛控制
LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
443005
主要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。 探索性研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 178 ；
国内: 55 ；
2023-12-04
2024-07-29
否
1.18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；
请登录查看1.有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；
2.有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；
3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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