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首页 临床进展 LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

【CTR20233520】LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233520

试验状态

已完成

药物名称

LL-50注射液

药物类型

化学药

规范名称

LL-50注射液

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外科手术麻醉和急性疼痛控制

试验通俗题目

LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

试验专业题目

LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

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443005

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。 探索性研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；

排除标准

1.有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；

2.有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；

3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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