【ChiCTR2400084864】LL-50 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084864

试验状态

正在进行

药物名称

LL-50注射液

药物类型

化学药

规范名称

LL-50注射液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

LL-50 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究

试验专业题目

LL-50 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 2. 次要研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。 3. 探索性研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位与本研究无关的独立统计师应用 SAS 9.4 及以上版本的PLAN过程产生。

盲法

盐酸罗哌卡因对照组采用开放设计, 试验组采用双盲设计，参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知道分配的是何种治疗药物（试验药或安慰剂）。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

73;65;6;13;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性； 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；19≤BMI≤26 [体重指数（Body Mass Index, BMI）= 体重 kg/(身高 m)^2]； 3) 生命体征正常者：收缩压≥90 且＜140mmHg，舒张压≥60 且＜90mmHg；心率≥50 且≤100 次/分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥8 且≤25 次/分；体温≤37.3℃且≥36℃； 4) 实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（育龄期女性）]、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义； 5) 能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；

排除标准

1) 有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者； 2) 有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者； 3) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）； 4) 有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者； 5) 拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常； 6) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者； 7) 酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者； 8) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者； 9) 筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 10) 筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）； 11) 不能保证在给药前 2 天至给药后 2 天避免剧烈的体育活动者； 12) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者； 13) 预期试验期间可能有手术或者住院倾向者； 14) 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外）者； 15) 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者； 16) 其他经临床医生判定不适宜参加本试验者（包括但不限于体格检查异常、疼痛敏感程度异常、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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