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【CTR20131827】异氟烷注射液的I期耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131827

试验状态

已完成

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于全身麻醉时的静脉诱导

试验通俗题目

异氟烷注射液的I期耐受性临床试验

试验专业题目

单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次的I期临床耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察单次给予健康受试者异氟烷注射液的安全性和耐受性，评估异氟烷注射液的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2010-05-24

试验终止时间

2010-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁，男女各半，ASA分级1级健康志愿者；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；

2.健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；

3.有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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