CTR20182375
已完成
异氟烷注射液
化学药
异氟烷注射液
2019-08-09
企业选择不公示
/
全身麻醉诱导
评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验
评估新旧处方异氟烷注射液作用于健康成年受试者的单中心双盲随机单剂量两周期两序列交叉比较药代动力学试验
443005
主要研究目的 比较单次静脉注射给药异氟烷注射液（新处方；规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）与异氟烷注射液（旧处方，规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的 研究异氟烷注射液（新处方）和异氟烷注射液（旧处方）在健康受试者中的安全性及药效。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2019-10-14
2019-12-06
否
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
3.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者；
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610041;610041
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