【ChiCTR1900025947】评估异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）作用于健康成年受试者的单中心、双盲、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉比较药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025947

试验状态

尚未开始

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化学药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

评估异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）作用于健康成年受试者的单中心、双盲、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉比较药代动力学试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.

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临床试验信息

试验目的

比较单次静脉注射给药异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）在健康受试者体内的药代动力学特征及安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计单位使用 SAS9.4（及以上版本）软件按照区组随机，组间比例 1:1 产生随机表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 2) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 3) 18岁≤年龄≤45岁的健康男性和女性受试者，男女均有； 4) 女性体重大于或等于45.0 kg，男性体重大于或等于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 5) 受试者(包括男性受试者)承诺：本人从签署知情同意开始、使用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；；

排除标准

1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2) 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的； 3) HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者； 4) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 6) 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7) 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8) 认知功能检查不合格者； 9) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或受试者不能够在使用试验药物前48h及在试验期间戒烟； 10) 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 11) 在使用研究药物前3个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12) 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13) 在使用研究药物前 14天内服用过任何处方药； 14) 在使用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15) 在使用研究药物前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16) 在使用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 17) 在使用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18）困难气道患者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者； 19）长期服用镇静药物者； 20) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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