【ChiCTR-ONRC-12002547】异氟烷注射液在健康人体I期临床药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002547

试验状态

结束

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化学药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2012-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导

试验通俗题目

异氟烷注射液在健康人体I期临床药代动力学试验

试验专业题目

单中心、随机、单盲、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

电脑产生随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-12-03

试验终止时间

2011-01-17

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半, ASA分级1级健康志愿者；2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95%；4）血、尿、大便常规、肝肾功能（TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等）、血糖、血脂、电解质、X光胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）；输血前免疫全套检查结果无异常；5）尿HCG检测阴性（仅女性受试者）；6）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；7）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 8）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。；

排除标准

1）有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；3）有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；4）心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450 ms（Bazett公式：QTc =QT/RR0.5）；5）血脂水平及脂代谢异常者（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；6）AIDS、HIV病毒感染者；7）嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；8）既往有通气困难史或怀疑有通气困难者；9）试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；10）试验前1月内曾参加其它药物试验者；11）试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；12）试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；13）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；14）研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌人福药业有限责任公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址